LumiThera提交Valeda光疗系统作为干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的二类设备的De Novo申请

LumiThera的重新分类申请

LumiThera已向FDA提交了一份De Novo申请，将Valeda光疗系统重新分类为干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的二类设备。该公司认为这项技术有潜力为早期至中度干性AMD患者提供急需的治疗选择，目前该领域的选择有限。与前市获批（PMA）申请相比，De Novo申请的FDA审查时间较短，这对LumiThera来说是一个积极的进展。

利益风险概况和上市途径

De Novo申请反映了Valeda光疗系统的利益风险概况，并为新颖设备进入市场提供了途径。该途径包括特殊控制措施，以确保设备的安全性和有效性。LumiThera与FDA的讨论表明，De Novo分类是他们为干性AMD患者提供治疗的正确路径。该公司对Valeda光疗系统的潜在批准和对干性AMD患者的积极影响持乐观态度。